河南药品监督管理局在线申报系统14篇河南药品监督管理局在线申报系统 河南省药品监督管理局关于发布第二类创新医疗器械界定审查工作程序的公告 制定机关公布日期施行日期 文号主题类别效力等级时效性 2下面是小编为大家整理的河南药品监督管理局在线申报系统14篇,供大家参考。
篇一：河南药品监督管理局在线申报系统
河南省药品监督管理局关于发布第二类创新医疗器械界定审查工作程序的公告
制定机关公布日期施行日期
文号主题类别效力等级时效性
2021.06.252021.07.152021年第69号卫生医药、计划生育综合规定地方规范性文件
现行有效
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------河南省药品监督管理局关于发布第二类创新医疗器械界定审查工作程序的公告
为鼓励第二类医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，河南省药品监督管理局制定了《河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序》，现予以发布，自2021年7月15日起执行。
特此公告。附件：河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序2021年6月25日附件河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序第一条【适用范围】本程序适用于我省第二类创新医疗器械界定审查工作（以下简称“创新医疗器械界定审查”）。第二条【申请条件】申请创新医疗器械界定审查的医疗器械应符合下列条件之一：（一）获得国家项目支持或我省科技重大专项、重点研发计划的；（二）仿制国外进口产品，填补国内同类产品空白的；（三）申报产品为河南省内首创、首仿，并有重大的实质性创新提高的；
（四）具有重大技术创新、产品功能有重大创新提高，或生产工艺有重大改进突破的；（五）持有发明专利首次生产的。第三条【申请时机】申请人申请创新医疗器械界定审查，应当在产品注册申请前，向省食品药品审评查验中心提出申请。第四条【申报资料要求】申请人应当提交第二类创新医疗器械界定审查申请资料，内容应包含但不限于《河南省第二类创新器械申报资料编写指南（试行）》（2020年第18号）“一、申报资料内容”中第（一）项至第（五）项。如申请产品未列入《分类目录》及相关分类界定文件，其管理属性存疑的，申请资料应提供申请界定产品的分类界定文件。第五条【省局职责】河南省药品监督管理局医疗器械注册管理处（以下简称“省局器械注册处”）负责我省第二类创新医疗器械界定的管理。第六条【中心职责】省食品药品审评查验中心（以下简称“省审评查验中心”）设立第二类创新医疗器械审查办公室（以下简称“创新审查办公室”），负责第二类创新医疗器械界定审查工作。第七条【资料受理】创新审查办公室收到创新医疗器械界定审查申请后，在5个工作日内完成对申报资料的形式审查。对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。对于已受理的创新医疗器械界定审查申请，申请人可以在界定审查决定作出前，自愿申请撤回创新医疗器械界定审查申请及相关资料。第八条【界定审查】创新审查办公室对已受理的创新医疗器械界定审查申请项目，组织专家进行审查。第九条【工作时限】创新审查办公室收到创新医疗器械界定审查申请后，应当于30个工作日内给出审查意见。其中，补充资料、异议处理时间不计算在内。第十条【异议处理】经创新审查办公室审查，将界定的结果及时告知申请人。申请人对于告知内容有异议的，可以向创新审查办公室提交书面意见并说明理由。创新审查办公室对相关意见进行研究，出具最终界定审查意见，报省局器械注册处核准。第十一条【结果告知】界定审查结果告知后，对于界定为创新医疗器械的，申请人应按医疗器械产品注册法律法规要求申报注册，进入快速审评审批绿色通道。界定审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再享受创新医疗器械的有关政策。申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械界定审查。第十二条【终止情形】属于下列情形之一的，创新审查办公室可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人提供伪造和虚假资料的；
（三）申请资料内容混乱、矛盾，知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（四）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（五）审查期间，知识产权、发明专利发生变化，不能支持创新医疗器械申报的；（六）前次审查意见已明确指出产品不属于创新医疗器械的理由，再次申请时产品相关内容未发生改变的；（七）其他不适用本程序的情况。第十三条【同期申请】界定审查期间与申报产品工作原理、作用机理、预期用途等相同的其他申报产品，仍按本程序执行。第十四条【重大变化】产品研发过程中主要工作原理或者作用机理发生变化的、涉及本程序第二条（四）中内容发生重大变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十五条【施行时间】本程序自2021年7月15日起施行，由河南省药品监督管理局器械注册处负责解释。——结束——
篇二：河南药品监督管理局在线申报系统
食品药品监督管理统计信息系统操作手册国家食品药品监督管理局统计办公室2019概述本文档是食品药品监督管理统计信息系统快速操作手册介绍了食品药品监管系统统计工作人员利用本系统开展统计工作所需进行的操作旨在指导统计工作人员正确快速使用数据填报报送审核数据汇总分析等功能
食品药品监督管理统计信息系统操作手册
国家食品药品监督管理局统计办公室2013年8月
目录食品药品监督管理统计信息系统.......................................................................................11.2.3.概述................................................................................................................................3系统使用对象................................................................................................................4数据填报员....................................................................................................................53.1登录系统.................................................................................................................53.2数据填报.................................................................................................................53.3数据审核.................................................................................................................63.4数据上报.................................................................................................................94.数据统计员..................................................................................................................104.1查看、审核下级数据...........................................................................................104.2批量审核审批.......................................................................................................134.3数据上报情况查询...............................................................................................174.4数据汇总...............................................................................................................184.5数据分析...............................................................................................................225.数据负责人..................................................................................................................245.1查看上报情况.......................................................................................................245.2数据汇总...............................................................................................................245.3数据签批...............................................................................................................256.插件加载故障及处理方法..........................................................................................276.1IE安装设置阻止下载插件...................................................................................27
1.概述
本文档是“食品药品监督管理统计信息系统”快速操作手册，介绍了食品药品监管系统统计工作人员利用本系统开展统计工作所需进行的操作，旨在指导统计工作人员正确快速使用数据填报、报送审核、数据汇总、分析等功能。本手册可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的简明培训教材，也可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的日常快速入门操作指南。详细操作功能手册国家局稍后会在发布在系统公告栏中。
2.系统使用对象
在食品药品监督管理统计信息系统中，操作用户根据角色的不同，可分为：(1)数据填报员：包括各行政事业单位、经营生产企业的报表填报人员；(2)数据统计员：包括各级食品药品监管局统计工作人员；(3)数据负责人：包括各级食品药品监管局主管统计工作的领导。
数据负责人
数据统计员
数据填报员
100806040各类角色的权限：20东部西部北部
(1)数据填报员：主要进行统计报表制度数据填报。
第一季度第三季度(2)数据统计员：在数据填报员权限的基础上，增加了查看行政区域内下级机构上报情况、审核数据、查询与分析等功能权限。0
(3)数据负责人：在数据统计员权限的基础上，增加了审批权限。在数据统计员对行政区域内数据审核、汇总完毕后，进行行政审批及报送上级单位的工作。下面分别对数据填报员、数据统计员和数据负责人的工作流程进行具体操作的介绍。
3.数据填报员
3.1登录系统
登录国家食品药品监督管理局政府网站（http://www.sfda.gov.cn/），进入“药监统计”专栏，点击“统计信息系统”，打开“食品药品监督管理统计信息系统”登录页面。我们以正定县食品药品监管局填表人为例，用它的身份进入系统，在登录页面输入国家局统计办统一下发的用户名密码，如下图所示：
图3.1.1
3.2数据填报
成功登陆后，看到如下图所示界面，在“报表处理”分组中找到需要填写的报表任务，报表任务指的是同一报表期相同上报时间的报表集合。在报表任务中选择要填报的报表，即可进入填报界面，在此我们以年报中，药基翌年3月20日前上报的报表任务为例，介绍填报操作，如下图所示：
图3.2.1
选择要填写的报表期，单击上图中的“2011年”即可进入到报表填报界面，切换界面底部的页签，便可在选择任务中报表进行录入了：
切换报表，点击这里
图3.2.3如果数据已录入好并上报成功，回到报表户列表页面就会看到如下图所示的，“等待XXX统计员审批”的状态，如果数据被统计员退回，就会看到下图4.1.5所示的，“数据没有通过XXX统计员的审批”，此时需要点击“报表期”按钮继续修改填报内容。
图3.2.2
3.3数据审核
在如图3.2.3的填报页面，数据录入完成后，单击报表工具栏上的“审核”按钮进行审核。
审核包括两种方式：逻辑性审核和合理性审核。逻辑性审核指的是必须要符合的审核公式，不通过则无法上报，出现此类审核错误时，系统会以红色高亮背景色定位错误。合理性审核指的是提示性审核，数据属实的情况下可以通过，不属实应修改。出错时，系统会以黄色高亮背景色来定位错误单元格。其中，直接点击“审核”按钮，默认是全部审核，点击按钮右方的倒三角则可以在下拉菜单中进行有选择的审核，如下图：
图3.2.4
单击“逻辑性审核全部报表”进行逻辑性审核时，如审核不通过会显示如下提示界面。审核出错信息罗列在报表的正下方，包括出错公式、出错位置和出错指标取值等信息。双击出错信息，在弹出的信息框中可看到详细信息同时有红色背景定位，标示出错位置，以便跟踪修改。
图3.2.5
修改完成后，单击上图中出错信息列表的“重审”按钮，可对修改后的结果重新审核，审核通过，系统就会提示：审核无误！
图3.2.6
点击“合理性审核全部报表”进行合理性审核时，如果数据没有通过审核，会显示合理性审核未通过界面，系统会要求填报员核对数据，如确认无误，应填写审核说明。如下图所示：
图3.2.7
对于未通过合理性审核的情况，如无说明无法通过审核，必须填写“审核情况说明”才能通过所有的审核并上报数据。上报后，上级统计员会查看审核情况说明表（如下图），如填写的说明不符合实际情况，可以将数据退回，要求相关单位重新填报。
图3.2.8
3.4数据提交
当任务中所有报表的数据全部审核无误后，单击填报界面工具栏上的“提交”即可上报数据，此时系统会提示您：“成功提交数据给统计员！”，如下图所示的提示框。
图3.4.1
至此填报人员的工作流程就全部完成了。
4.数据统计员
数据统计员可以接收本单位填报员报送的数据，也可以代辖区内单位进行填报，除此之外还拥有收集审核、汇总、分析所有行政区域内下级单位数据的权限，在此我们以石家庄市食品药品监管局为例，介绍数据统计员的工作流程。数据统计员在填报本级数据，代报下级数据时的操作都与数据填报员的填报流程相同，具体操作见本手册第三章。
4.1查看、审核下级数据
数据统计员登录系统的操作方式与3.1.1所述一致。下面依然以“药基翌年3月20日前”的报表任务为例，进入界面后，如3.2.1所示，在左边的树形导航栏中找到“药基翌年3月20日前”的报表任务，点击相应的报表期后，即可看到本级以下填报单位列表，如下图所示：
图4.1.1
在上图点击单位名称右侧的“数据”按钮或者“单位名称”，即可以打开报表填报界面查看并审核数据，或为下级单位进行代报工作，具体操作见第三章。统计员可以对行政区域内的单位单户查看并审核也可以批量审核。单户审核时，点击待审核的机构“名称”或者“数据”，选择要审核单位的填表人进入到报表界面，在界面上选择审核->审核所有表对当前报表任务中所填报数据进行审核，如果数据通过审核，可以进行审批并提交给负责人。如下图所示：
图4.1.2单击工具栏上的“审批”按钮，弹出如下所示对话框，勾选“通过审批”，并可以填写相应的审批建议，也可以不写：
勾选表示同意通过，不勾选表示不同意通过
图4.1.3
选中通过审批并填写审批建议后，点击上图窗口中的“确定”按钮，会弹出窗口提示：
图4.1.4单击确定，提示：
图4.1.5完成审核后，返回到填报单位的界面如下图所示：
图4.1.6
如果数据没有通过审批，则不勾选“通过审批”，并填写审批建议以便填表人修改，此时系统会提示您：
图4.1.7
点击确定，数据则会被退回给相应单位的填表人，以相应单位填表人登录后在操作栏中看到“数据没有通过XXX审批”的提示如下图所示，点击机构名称进入填报界面修改数据后再次上报，直至所有审核审批通过。
图4.1.8
4.2批量审核审批
在数据统计员管理下级数据时，原则上无论是审核还是审批，都需要逐户去审查数据，但一户一户操作有时候可能比较耗费时间，工作量较大，所以对于数据比较规范，可以进行有规则批量管理的情况，系统也提供了批量审核审批功能。数据统计员登录系统后，选择任务和报表期进入到填报单位列表的界面，如图所示，点击工具栏上“审核”按钮进行批量审核：
图4.2.1
点击后，会弹出批量审核的选择框，界面如下：
图4.2.2
点击“下一步”继续选择需审核的报表名单以及审核公式：
图4.2.3
点击“开始”，最终审核结果在选择框中显示，如下图所示：
审核的结果信息
图4.2.4点击确定，可以查看未通过审核的单位列表。也可以点击导出审核结果查看详细的审核信息，点击关闭则关闭此页面。至此，数据的批量审核完成。当确认数据都已经审核完成，或者想把已审核完成的提交给负责人，则点击提交按钮，如下图所示：
图4.2.5
4.3数据上报情况查询
数据统计员也可以使用左侧导航栏中上报情况查询功能，查看辖区内不同期别的上报情况，如下图所示：
图4.3.1以石家庄食品药品监督管理局为例，比如要查看辖区内所有下级单位的上报情况，可在“上报情况查询”中选择要查看的报表任务，鼠标单击年报、季报或半年报中的上报情况表，即可看到行政区域内所有机构相应报表任务的上报情况，如下图所示查询年报药基表（翌年3月20日前）的上报情况：
图4.3.2
在查询页面中选择要查询的机构、任务和报表期，点击“查询”按钮，即可查看相应报表任务的上报情况，机构前面有“+”，可以逐级展开，看到各级单位数据上报情况。点击数字，还可以看到相应情况涉及的填报单位列表，例如在上图中，未上报户数为17，点击数字17即可查看这相应的17户清单：
图4.3.3
在上图中，点击清单中的单位名称，即可进入到其填报界面查看该单位的具体数据情况，数据统计员可以在此页面中代录、代改数据。
图4.3.4
4.4数据汇总
数据统计员也可以使用左侧导航栏中数据汇总功能，查看辖区内不同期别汇总表的汇总数据，如下图所示：
图4.4.1若需要查看汇总数据，则可以在“数据汇总”分组中选择相应的查询条件来计算汇总数。例如，查询2011年石家庄食品药品监督管理局行政事业单位的汇总数，选择相应的机构和报表期后，点击“汇总”
图4.4.2
点击“打印”可以直接在线打印报表汇总结果。也可以单张或批量导出，保存到本地进一步处理。点击“导出”后，弹出如下选择框，可以选择要导出的格式，点击确定即可：
图4.4.3
点击“批量导出”后，弹出如下选择框：
确认后点击这里运行
在左边树形中选择单位，点击“>”单个选定，点击“>>”全部选定
图4.4.4
选择需要导出的报表期，将需要导出的单位名称加入到右边框中，点击上图的上下箭头还可以调整导出单位的顺序，如图所示：
图4.4.5最终确认后，单击界面最上方蓝色的“下一步”按钮，如下图所示：
图4.4.6选择要导出的格式，一般导出为EXCEL格式的，单击上图中的“开始”，系统就会提示导出完成，如下图所示：
图4.4.7单击上图中的“下载”按钮，选择要保存的路径即可完成批量导出。导出后的报表表样跟在系统中看到的相同，如下图所示：
图4.4.8
4.5数据分析
数据统计员也可以使用左侧导航栏中数据分析功能，灵活查询各个报表的各项指标，如下图所示：
图4.5.1数据分析提供的是一种自由组合式的查询，如果需要查看辖区内的相关指标数据，直接在“数据分析”下面找到相应的业务分组以及分组下所包含的报表，单击报表表号，可以看到报表所包含的指标及分组，将指标拖拽到右侧区域，即可产生一个分析表，报表表样还可以进一步调整，如下图：
从这里面选择指标里拖到这
拖到这里
图4.5.2
在上图查询结果中，点击机构的左边有“+”号，可以逐级展开，查看下级单位相应指标的数据。
5.数据负责人
数据统计员完成数据审核审批后，将数据报送至数据负责人，经审核无误后，由数据负责人将数据上报至上级单位。除审批外，数据负责人能做的操作与数据统计员相同，其具体操作参见数据统计员部分介绍。
5.1查看上报情况
数据负责人也可以查看辖区内的上报情况，参见本手册第四章第三节，得到上报情况如下图所示：
图5.1.1
5.2数据汇总
数据负责人也可以查看辖区内的汇总数据，，参见第四章第四节，得到汇总情况如下图所示：
图5.2.1
5.3数据签批
操作方式同统计员的批量审核审批，最后审核无误的数据系统会自动提交至上级单位，审核有误的数据系统会自动退回至填报单位，具体操作参见第四章第二节。登录系统后，在左侧报表处理中选择任务和报表期进入到填报单位列表的界面，如下图所示，可以看到工具栏上有一个“上报”按钮：
图5.3.1点击“上报”，系统会对数据进行审核，返回审核结果，并提示是否要把已审核通过的数据批量上报给上级单位统计员，把不通过的数据批量退回填表人或下级报送单位。如下图所示：
图5.3.2点击确定，则进行正式上报工作，不通过的则直接退回至下级机构，由下级机构决定是退回至填报单位还是代改数据，至此，数据的签批工作就完成了，通过签批的数据会提交给上级统计员进行审核，层层上报，直至国家局负责人签批。
6.插件加载故障及处理方法
6.1IE安装设置阻止下载插件
在WINDOWSXP系统中，出现如下提示，
图6.1.1点击上图中方框内黄色文字部分，系统提示如下，选择“安装ActiveX控件”即可安装插件。
图6.1.2也可点击上图方框中“在线插件安装工具”的链接，下载插件安装工具后，运行安装工具来手动安装插件。用户也可手工修改IE属性，修改方法如下：在IE浏览器中，选择IE的菜单：工具->Internet选项->安全->自定义级别->ActiveX控件和插件，将“下载已签名的ActiveX控件”和“运行ActiveX
控件和插件”设置为“启用”，如图6.1.3，图6.1.4所示。
图6.1.3
图6.1.4
篇三：河南药品监督管理局在线申报系统
企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人或非法人企业负责人企业质量负责人经营方式隶属单位经营范围处方药非处方药乙类非处方药中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素原料及其制剂生化药品生物制品许可证编号许可证流水号许可证有效期根据你单位向我局提出的开办药品经营企业批发零售零售连锁验收申请按照国家食品药品监督管理局开办药品批发企业验收实施标准试行河南省食品药品监督管理局开办药品零售连锁企业验收实施标准试行开办药品零售企业验收实施标准试行组织验收判定以下项目不符合标准你单位需在年月日内完成整改并向我局申请复验我局将对整改情况再行验收逾期未提出复验申请的视为自动放弃
药品批发企业办理所需资料和步骤
一、按照《药品管理法》第14条规定和国家局《药品经营许可证管理办法》第4条、第5条的要求，批准开办药品经营企业，应遵循合理布局和方便群众购药的原则。我省药品经营企业合理布局的原则是：
批准开办药品批发企业，要贯彻国家提出的科学发展观，落实五个统筹，从我省药品供应和药品需求协调发展的长远考虑，与当地人口、经济发展水平相适应，以满足当地市场供应为目标，坚持高起点，防止低水平重复，促使企业规模化、集约化经营，促进医药经济健康发展。（具体要求见附件1）
二、开办药品批发企业，必须具备国家局规定的设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理
负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；质量管理机构负责人必须是执业药师，并有3年（含）以上药品经营质量管理工作经验；
（四）具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种
和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备；专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外（具体要求见附件1）；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所、办公用房、仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
三、开办药品批发企业应符合国家局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（附件2）。
四、药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗
生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营
处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。具体经营范围核定为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外）。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定，按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定和省局批准定点经营的文件执行。
五、开办药品批发企业按照以下程序申领《药品经营许可证》:
（一）申办人向省局提出筹建申请，并须提交以下材料：1、拟办企业的筹建申请；2、药品经营企业筹建申请表（附件5）；3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、
质量管理机构负责人身份证、学历证明原件、复印件及个人
简历；4、执业药师资格证书原件、复印件；5、拟设经营场所、仓库的方位图及周边卫生环境情况，
拟选用设施、设备情况说明；6、申办人以及拟办企业法定代表人或企业负责人、质
量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及拟办企业所在地药品监督管理部门的考核证明材料。
申报材料统一用A4纸打印或复印装订成册，报省局行政审批受理大厅2份；同时抄送拟办企业所在地市局1份备案。
（二）省局对申办人提出申请，根据下列情况分别作出处理：1、申请事项不属于本部门职权范围的，应即时作出不
予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；
2、申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申办人当场更正；
3、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或在5日内一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法
定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。（三）省局自受理申请之日起30个工作日内，依据本规定第四条、第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人，同时抄送拟办企业所在地市局。不同意筹建的，应说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向省局申请验收发证，并须提交以下材料：
1、省局同意筹建通知书复印件；2、申办人验收发证的申请；3、药品经营企业验收申请表（附件6）；4、工商部门出具的“企业名称预先核准通知书”；5、企业自查报告；6、企业组织机构设置文件和组织机构职能框图；7、企业法定代表人或负责人的任命文件或董事会决议；8、企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表（附件7）；9、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人学历及资格证书复印件；10、企业验收养护人员资格证书及聘书复印件；
11、企业质量管理制度文件目录；12、企业经营场所布局图（标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等）；13、企业仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取库<区>或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置）；14、企业经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；15、企业主要设施、设备一览表；16、企业注册资金的验资报告；17、公司章程；18、国家、省食品药品监督管理部门依法要求提供的其他资料。
（五）省局应在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办药品批发企业验收实施标准》进行现场检查验收，并如实填写“药品经营企业验收审查表”（附件8），根据验收结果，作出符合或不符合《开办药品批发企业验收实施标准》的结论。
经验收不符合实施标准的，下达“药品经营企业验收整改通知书”（附件9），企业应在30日内完成整改，并提出复
验申请，省局组织整改验收。经验收或整改验收符合标准的，应通过省局网站（网址：
http://www.hda.gov.cn）向社会公示，公示期10天。公示期满，未有异议的，在10个工作日内发给《药品经营许可证》，同时抄送企业所在地市局。
整改验收仍不符合标准的，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
附件
附件1
关于新开办药品经营企业合理布局与现代物流系统装置和设备的说明
为防止我省药品经营企业低水平重复设置，引导和促进药品经营企业提高标准，提升管理水平，鼓励药品经营企业向现代物流发展。根据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合我省经济发展水平和药品经营企业的实际，现对我省新开办药品经营企业应遵循的合理布局原则和现代物流系统装置和设备的基本要求（暂定）说明如下：
一、合理布局的原则要求（一）开办药品批发企业，要与当地的人口数量和用药需求相结合，与当地经济发展水平和药品流通体制改革相结合。按辖区常住人口计算，原则上省辖市城区每30万人口、县（市）每50万人口可设1家药品批发企业。（二）开办药品零售企业，要与当地的人口数量和地域情况相结合，与发展农村药品供应网络建设相结合。县及县以上城市，原则上每5000人可设1家药品零售网点。已达到设置规划，而新开发城区无零售网点的可适当发展。乡镇以下农村按实际需要重点发展。二、新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备要求（一）具有独立仓库，库内净高10米以上。
（二）配备电动叉车（或电瓶车）、专用托盘以及药品入库、出库条码识别管理系统和设备，实现药品入库、传递、分检、上架、出库自动化。
（三）企业专用的计算机和服务器中央数据处理管理系统应实现与所在地已开通药监系统政务网的市局或县局的连接。
（四）专营中药材、中药饮片的企业，仓库应符合GSP规定的小型企业标准，面积不低于500平方米，且应达到阴凉条件；专营生物制品的企业，阴凉库面积不低于200平方米，其中冷库面积不低于50平方米。
三、凡经批准筹建的药品经营企业，必须按照国家局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的规定或省局《开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）》、《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》以及上述基本要求完成筹建后，方可提出验收发证申请。
附件2
开办药品批发企业验收实施标准(试行)
第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为
兼职人员。第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或
中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
第二章设施与设备第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品存储要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度为0～
20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、
分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施。第十九条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以上各库(区)均应设有明显标志，并实行色标管理。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。第二十一条有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。第二十二条仓库应有避光、通风的设施，设备。第二十三条仓库应有检测和调节温、湿度的设施。第二十四条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。
第二十五条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。第二十六条仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。第二十七条经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室(柜)。第二十八条企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。第二十九条企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。第三十条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。
第三章制度与管理第三十一条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：(1)质量方针和目标管理；(2)质量体系的审核；(3)有关部门、组织和人员的质量责任；(4)质量否决的规定；(5)质量信息管理；(6)首营企业和首营品种的审核；
(7)药品采购管理；(8)质量验收的管理；(9)仓储保管、养护和出库复核的管理；(10)销售和售后服务的管理；(11)有关记录和凭证的管理；(12)特殊管理药品的管理；(13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；(14)质量事故、质量查询和质量投拆的管理；(15)药品不良反应报告的规定；(16)用户访问的管理；(17)卫生和人员健康状况的管理；(18)重要仪器设备管理；(19)计量器具管理；(20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。第三十二条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。第三十三条企业应按规定建立药品质量管理记录(表式)。内容包括：(1)药品购进记录；(2)购进药品验收记录；(3)药品质量养护、检查记录；(4)药品出库复核记录；(5)药品销售记录；
(6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录；(7)不合格药品报废、销毁记录；(8)直调药品质量验收记录；(9)药品退货记录；(10)销后退回药品验收记录；(11)仓库温、湿度记录；(12)计量器具使用、检定记录；(13)质量事故报告记录；(14)药品不良反应报告记录；(15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第三十四条企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括：(1)员工健康检查档案；(2)员工培训档案；(3)药品质量档案；(4)药品养护档案；(5)供货方档案；(6)用户档案；(7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案；(8)计量器具管理档案；(9)首营企业审批表；(10)首营品种审批表；
(11)不合格药品报损审批表；(12)药品质量信息汇总表；(13)药品质量问题追踪表；(14)近效期药品催销表；(15)药品不良反应报告表等；
第四章验收结果评定第三十五条现场验收时时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。第三十六条现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)项的规定分别执行。
附件5
药品经营企业筹建申请表
申请人(单位)
名
称
拟开办企业名称
拟注册地址
拟仓储地址
拟经营方式
拟经营范围
拟投资金额法定代表人联系人
□批发□零售□零售连锁经济性质□处方药□非处方药□乙类非处方药□中药材□中药饮片□中成药□化学原料药及其制剂□抗生素原料药及其制剂□生化药品□生物制品批发千万元,零售万元,零售连锁万元
企业负责人联系电话
申请开办企业的主要理由
药学技术人员数量及学历情况
备注
附件6
药品经营企业验收申请表
拟办企业名称：申请人：填报日期：受理部门：受理日期：
年
月
日
年
月
日
填报说明
1、申办人完成企业筹建后，填写封面和表格，报受理的药品监督管理部门（机构）；
2、内容填写应准确、完整，不得涂改；3、申请表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册。
企业基本情况
企业名称
注册地址
经营方式□批发□零售□零售连锁
经济性质
仓库地址
经营范围
□处方药□非处方药□乙类非处方药□生物制品□中药材□中药饮片□中成药□化学原料药及其制剂□抗生素原料药及其制剂□生化药品
法定代表人
职务
学历
负责人质量负责人质量管理部门负责人
职务
学历
职务
职称学历
职称
从事药品经营管理工作年限
联系人
电话
手机
从事质量
药学技术人员数
人职工管理、验
员总数收、养护执业从业主任副主任主管药药
情
人员总数药师药师药师药师药师师士其
况
它
经营、办公、辅助用房面积
（平方米）
经营场所面积
仓库面积（平方米）
总建筑常温库面积面积
办公用房面积
阴凉库面积
辅助用房面积
备注
冷库验收养护室
面积
面积
设施设备
仓储设施设备
验收养护仪器设备
□千分之一天平
□澄明度检测仪
□标准比色液
□水分测定仪
□紫外荧光灯
□解剖镜
□显微镜
□其他：
计算机（台）及服务器中央数据处理系统配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用其他用途
服务器中央数据处理系
统情况
备
注
附件7
企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表
填报单位或个人:序号姓名职务
学历
所学专业
填表日期:
年
是否执业药师
技术职称
月日所在部门
注:本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员、验收养护人员情况，填写本表时,应将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附件8
药品经营企业验收审查表
筹建企业名称：申请人：填报日期：审查部门：审查日期：
年
月
日
年
月
日
药品经营许可证现场验收纪律
企业名称
验收组成员
姓名
验收组成员所在单位
组长
成员
成员
现场验收纪律：
1、禁止超标准宴请；
2、禁止超标准住宿；
3、禁止索要、收受被验收企业的礼品、礼金和各种有价证券；
4、禁止让被验收企业报销应由个人开支的各种费用；
5、禁止参加营业性娱乐健身活动或借机游山玩水；
6、禁止借检查之机谋取私利或夹带任何经营事宜。
被验收企业对验收组成员执行纪律情况的评价意见：
被验收企业（盖章）
法定代表人或企业负责人签字：
验收组成员签字：
年
月日
组长：
成员：
年月日
现场验收记录
成员所在单位
姓名
验
收
组长：
组
成
组员：
员
组员：
检查项目
经综合评定，现场验收结果：□全部符合□《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》□《开办药品
零售连锁企业验收实施标准(试行)》□《开办药品零售企业验收实施标准验(试行)》的规定，评定为验收合格；
□以下项目不符合□《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》□《开收办药品零售连锁企业验收实施标准(试行)》□《开办药品零售企业验收实
施标准(试行)》的规定，评定为验收不合格。情
况及被验收企业法定代表人或企业负责人签字：
结论验收组成员签字：
组长：
成员：
年月日
年月日
审批意见
公示
公示时间
情况自:年
月日
至:年月日
公示形式
公示结果
发证部门审批意见
处（科）
审核
意见负责人签字：
局领导审批意见
签字：
企业名称
年
月日
年月日（公章）
注册地址
许
仓库地址
可企业法定代表人
登（或非法人企业负责人）
记
企业质量负责人
经营方式事
隶属单位
□处方药□非处方药□乙类非处方药
项
□中药材□中药饮片□中成药□化学原料药及其制剂
经营范围
内
□抗生素原料及其制剂□生化药品
容
□生物制品
许可证编号
许可证流水号
许可证有效期自：年月日至
年月日
附件9
药品经营企业验收整改通知书
：
根据你（单位）向我局提出的开办药品经营企业（□批发□零售□零售连锁）验收申请，按照□国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》河南省食品药品监督管理局□《开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）》、□《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》组织验收，判定以下项目不符合标准，你(单位)需在________年________月________日内完成整改，并向我局申请复验，我局将对整改情况再行验收，逾期未提出复验申请的视为自动放弃。
（年
）药品监督管理局
月
日
篇四：河南药品监督管理局在线申报系统
《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南（附电子版示范文本）
一、下载器械企业客户端程序1.登录“河南省食品药品监督管理局"网站（www.hda.gov。cn/)；2。点击首页上的“下载专区”→“医疗器械处"→“医疗器械经营企业许可证管理系统企
业客户端程序下载”;3.下载“器械企业客户端”程序，将其下载至电脑或U盘上。
二、下载完毕后，双击“企业客户端程序”，点击“器械企业板”后，再点击“器械开办申请”或“企业变更换证”的窗口，首先须在“企业申报系统”中的“区域设置”对话窗口填报相关信息，填写企业信息完成后，点击“导出打印”，而后将该文件保存到本地电脑或U盘上，随申请材料一并上报至省局。（点击“导出打印”后的文件，系统首先会默认在填写的“客户版”或“大厅版"上的“.XML”文件夹中,以“.XML”文件形式保存，而后可将该文件复制U盘中上报省局,上报的电子版核对码须与企业保留的电子版核对码相一致）
三、注意事项：⑴企业客户端：双击安装到本地电脑(或者U盘)上,一个企业只能有一个核对码,并且是唯一的,不能混用；企业在上报时必须加以留存，以后企业变更或换证时还要使用，如果不是企业申报或换证时的核对码号，省局的操作系统将无法进行操作审批。⑵连锁企业可以用大厅版，逐门店分别填报，逐一导出；连锁总店只需填写一个仓库地址即可，连锁门店的仓库地址不填内容，每一个连锁店的核对码都必须留存.⑶企业客户端里填报的数据要妥善保存，最好安装到计算机或者U盘上，以备将来变更、换证时使用。
(4）更新企业客户端时,可在网上下载最新的企业客户端,把其安装到企业的计算机或者U盘上。在下载的新的企业客户端里点击导入数据按钮，可直接将原来的数据信息（以“.xml”形式存在）导入到新的企业客户端中。这样企业的数据、地域代码、核对码与原来的一样。如果企业的换证信息丢失，可到省局系统里查找保存后进行填报。
（5）原来企业下载使用的1.84版的“企业客户端程序”必须将其升级为1.86版，具体方法可直接参照本指南中的第一条——-—下载器械企业客户端程序。
（6）自2006年后开始首次使用电子版申请变更或换证的企业，只须在“器械开办申请”模块中填写相关内容；申请换证企业如有变更事项的，可在原来的“器械开办申请”模块中直接填写变更后的内容（发证内容以电子版信息为准）。自2006年后获证的企业（2005年底换发新证的企业除外）如需申请变更有关事项的，可在客户端导入原先信息后，在“变更换证"一栏中填写相关内容；2005年底换发新证的企业(包括2005年以前发证的企业）申请变更时，可在“企业客户端程序"中的“器械开办申请”模块里直接填写变更后的内容。
（7）经营范围填写方法（第一页）：按照国家局制定的“医疗器械分类目录”依次填写管理类别→产品名称→类代码。
如：第三类：医用电子仪器设备6821；医用高频仪器设备6825;第二类:物理治疗及康复设备6826;中医器械6827；医用高频仪器设备6825;消毒和灭菌设备及器具6857。
如果拟经营产品种类比较繁多(超过20种以上的），可直接在管理类别后填写类代码编号.（8）拟经营产品情况填写方法（第二页）：管理类别和产品类代码可参照省局网站上发布的“医疗器械分类目录(新版)"进行填写；（如：经营产品名称：肛肠治疗仪；管理类别：第三类；产品类代码：6825—1；产品注册号：国食药监械（准）字2005第3250580号），每个拟经营产品品种都要填写齐全、准确并和产品情况相一致。
（9）企业在填写“经营范围”和“拟经营产品情况”时，对拟经营的第一类产品和国家局公布的第二类不需凭许可证经营的产品，不须在这两处中填写相关内容.
附：一、填写完毕导出的以后缀名为“.xml"形式存在的电子版，不能直接在电脑上打开，只有把
它导入到新的未填写过的“客房端”或“大厅版”里才能显示其具体信息；
二、不能在填写信息过的“客房端”或“大厅版”里删除相关信息后再次填写企业的相关信息，
因为这样会出现一个核对码对应两个企业,导致后期在许可证管理系统中将导不进第二次企业填报的
信息。
受理编号：
医疗器械经营企业许可证申请表
拟办企业名称：河南×××科贸有限公司
申请人:
郭一达
填报日期：
年
月
日
受理部门：
受理日期：
年
月
日
核对码为:5KU6DNV4
医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写)
拟办企业名称河南×××科贸有限公司
隶属关系
拟注册地址郑州市×××区×××路×号×号楼×层×号拟仓库地址郑州市×××区×××路×号×号楼×层×号
邮政编码
450003
拟经营范围
第Ⅲ类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；手术室，急救室，诊疗室设备及部件6854；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877;第Ⅱ类：基础外科手术器械6801;矫形外科（骨科）手术器械6810；物理治疗设备及康复设备6826；医用X射线附属设备及部件6831；医用卫生材料及敷料6864；医用缝合材料及粘合剂6865
拟法定代表人
郭一达
职务法定代表人
拟企业负责人郭峰职务
总经理
职称职称
其它其它
学历
大专
学历
大专
拟质量管理人朱军职务质量负责人职称
联系人
职工总数场所状况（平方米)
郭电话
峰
13938114593
14
从事质量管理人员总数
经营面积
180
助理工程师
学历
本科
传真
0371-63159066
5仓储面积
252
拟法定代表人签字：年
月日
被委托人签字：联系电话:
年
月
日
核对码为：5KU6DNV4
医疗器械经营企业从业人员情况表
填报单位：河南×××科贸有限公司
(盖章）
填报日期：年月日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
技术职称
备注
1
郭一达
法定代表人
大专
汉语言文学
其它
2
郭峰
总经理
大专
企业管理
其它
3
张三
业务副经理
大专
中西医结合
其它
4
李四
行政副经理
本科
英语教育
其它
5
张扬
办公室主任
大专
文秘
其它
6
朱军
质管经理
本科
医学生物工程
助理工程师
7
杨晓
质量管理组长大专
临床医学
其它
8
宋军
质量管理员
大专
护理学
执业药师
9
崔明
质量验收组长本科
10
高丽
会计主管
大专
11
李雪
出纳
大专
12
王家路
采购员
大专
13
方元
销售员
大专
14
刘丹
仓库管理员
大专
医疗器械财会
财务管理计算机
医学检验药学
其它会计师
其它执业助理医师
其它其它
核对码为：5KU6DNV4拟经营产品情况表
填报单位：河南×××科贸有限公司(盖章）
填报日期:
年月日
序经营产品名称
号1一次性使用动静脉留置针穿
2一次性使用连接管
3一次性使用压力传感器
4一次性使用输注泵
5一次性使用中心静脉导管
6新生儿黄疸疗仪
7医用X射线附属设备及部件
8一次性使用脐带夹
管理类别三类三类三类二类三类二类二类二类
产品类代码
产品注册号
68156866—16821—36854-56877—16826—3
68316864—2
国食药监械(准）字2003第3150035号
国食药监械(准)字2003第3660146号
国食药监械(试)字2004第3060565号
国食药监械(准)字2003第3540028号
国食药监械(准）字2003第3770022号
渝食药监械(准)字2005第2263420号
晋药管械(试)字2004第2310058号
浙药管械(准）字2003第2640051号
9医用缝合材料及粘合剂
二类
6865—1
苏药管械（准)准2004第2652013号
核对码为：5KU6DNV4企业设施设备情况表
填报单位：河南×××科贸有限公司（盖章）
序号
名称
规格型号
精度
1
内卡钳
200cm
2
游标卡尺
250cm
3
钢卷尺
5m
4
电笔
5
办公桌
6
电脑
DELL
7
复印机
HP
8
温湿度仪
9
传真机
Panasonic
填报日期:
年月日
数量
用途
1
测量产品精度
1
测量产品精度
1
测量产品精度
1
测量电压
2
用于办公
2
用于办公
1
用于办公
1
测量仓库的温湿度
1
收发文件
核对码为：5KU6DNV4
篇五：河南药品监督管理局在线申报系统
国家药品监督管理局网站使用指南
国家药品监督管理局网站（www.nmpa.gov.cn）是国家药监局信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台，包括首页以及机构概况、政务公开、药品、医疗器械、化妆品五个二级页面。该站改版以后，很多用户使用起来很不习惯，北京天健华成国际投资顾问有限公司特转发其网站地图导航，希望能给您提供使用参考。
一、首页（一）信息发布信息发布是指国家药监局主动公开信息，包括机构概况、新闻动态、法规文件、专题专栏等。1.机构概况（1）局领导：局领导的简历、照片等。（2）主要职责：国家药监局职能介绍。（3）内设机构：局内设机构职能介绍。（4）直属单位：局直属单位职能介绍。2.新闻动态（1）国务院要闻：包括国务院的重大活动和重要文件，主要来源于中国政府网。
（2）市场监管要闻：包括市场监管的重大活动、重要工作和文件等，主要来源于市场监管总局网站。
（3）药监局要闻：包括药品、医疗器械、化妆品监管的重大活动、重要工作和文件等。
（4）新闻（视频）：包括局新闻发布会、相关新闻报道等视频新闻。（5）宣传片：局宣传片视频等。（6）访谈：包括访谈视频及在线访谈等。（7）地方动态：地方局的重要活动和工作。（8）图片新闻：配发图片的局重要新闻信息。（9）媒体报道：指媒体报道的药品、医疗器械、化妆品相关信息。3.法规文件（1）公告通告：主要是局对外发布的公告通告文件。（2）法规文件：包括药品、医疗器械、化妆品相关的法律法规、部门规章、规范性文件等。（3）征求意见：指药品、医疗器械、化妆品及综合类文件对外征求意见稿。（4）政策解读：指对药品、医疗器械、化妆品监管相关法律法规、规章文件进行细化和解读，包括文字解读、图片解读等。（5）建议提案：指局对人大建议和政协提案的答复内容。4.专题专栏（1）预警警示：包括药品安全警示、医疗器械不良事件通报等信息。
（2）产品召回：包括药品、医疗器械产品召回信息。（3）飞行检查：对药品、医疗器械、化妆品企业进行飞行检查的情况通告。（4）科普知识：指药品、医疗器械、化妆品相关科普知识及视频。（5）药品医疗器械审评审批制度改革：包括相关政策法规、工作进展、征求意见、媒体报道等信息。5.综合信息（1）政府信息公开：包括局信息公开指南、公开目录、每年的公开报告、公开申请以及国务院、局信息公开的相关规定。（2）统计信息：包括药品监管统计工作相关规章、历年统计年报，并提供各类报表、说明等可供下载的统计工作资料。（3）人事信息：包括人事管理的相关政策、干部管理、直属单位管理、执业药师管理、人才管理等信息。（4）规划财务：包括药品监管工作相关规划、历年预算决算及经费公开报告、重大项目招标中标公示公告、重大项目情况等。
（二）公众服务提供与公众互动交流的窗口，包括在线信访及投诉举报等。1.在线信访：局信访和咨询的在线渠道。2.投诉举报：根据属地管理、分级负责的原则，可以向对应辖区的投诉举报中心反映问题。
（三）许可服务面向药品监督管理部门行政相对人提供行政受理服务项目，由行政事项受理服务子站提供。1.办事指南：提供药品、医疗器械、化妆品相关的行政许可事项办事指南。2.下载服务：提供药品、医疗器械、化妆品办事服务相关申请表及软件下载。3.送达信息：发布多种批件送达信息。4.网上办事：提供网上办事系统链接，包括化妆品行政许可网上申报、出口欧盟原料药证明文件申请、互联网药品交易服务申请、互联网药品信息服务申请、医疗器械生产经营许可备案等。5.行政许可综合事项查询：提供进度等事项的查询，主要包括药品注册进度查询、器械注册审批进度查询等。
（四）查询服务供网站用户在线查询药品监管领域内产品、企业、标准等信息。供查询的基础数据库包括：1.产品抽检类：全国药品抽检数据库。2.药品类：国产药品数据库、药品注册补充申请备案情况公示数据库、中药提取物备案公示数据库、国产药品商品名数据库、药品注册相关
专利信息公开公示数据库、药物临床试验机构名单数据库、进口药品数据库、药品生产企业数据库、进口药品商品名数据库、GMP认证数据库、药品经营企业数据库、批准的药包材数据库、药品注册批件发送信息数据库、GSP认证数据库、中药保护品种数据库、麻醉药品和精神药品品种目录数据库、国家基本药物（2012年版）数据库、中国上市药品目录集数据库。
3.医疗器械类：国产器械数据库、国产器械（历史数据）数据库、医疗器械标准目录数据库、进口器械数据库、进口器械（历史数据）数据库、体外诊断试剂分类子目录（2013版）数据库、医疗器械检测中心受检目录数据库、进口第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案信息数据库、医疗器械经营企业〔使用国家局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统〕数据库。
4.化妆品类：国产特殊用途化妆品数据库、进口化妆品数据库、国产非特殊用途化妆品备案检验机构数据库、化妆品生产许可获证企业数据库、化妆品生产许可获证企业（历史数据）数据库、化妆品行政许可检验机构数据库、国产非特殊用途化妆品备案信息数据库、进口非特殊用途化妆品备案信息数据库。
5.其他：互联网药品信息服务数据库、互联网药品交易服务数据库、网上药店数据库、执业药师资格人员数据库。
6.相关链接：药包材标准、医疗器械强制性行业标准、药品补充检验方法、信息化标准。
二、二级页面（一）机构概况1.局领导：局领导的简历、照片等。2.主要职责：国家药监局职能介绍。3.内设机构：局内设机构职能介绍。4.直属单位：局直属单位职能介绍。
（二）政务公开1.政府信息公开：包括局信息公开指南、公开目录、每年的公开报告、公开申请以及国务院、局信息公开的相关规定。2.公告通告：主要是局对外发布的公告通告文件。3.法规文件：包括药品、医疗器械、化妆品相关的法律法规、部门规章、规范性文件等。4.统计信息：包括药品监管统计工作相关规章、历年统计年报，并提供各类报表、说明等可供下载的统计工作资料。5.人事信息：包括人事管理的相关政策、干部管理、直属单位管理、执业药师管理、人才管理等信息。6.规划财务：包括药品监管工作相关规划、历年预算决算及经费公开报告、重大项目招标中标公示公告、重大项目情况等。7.建议提案：指局对人大建议和政协提案的答复内容。
（三）药品1.药品监管动态：药品相关活动、工作和文件等信息。2.药品公告通告：局对外发布的药品相关公告通告文件。3.药品法规文件：药品相关的法律法规、部门规章、规范性文件等。4.药品政策解读：指对药品监管相关法律法规、规章文件进行细化和解读，包括文字解读、图片解读等。5.药品飞行检查：对药品企业进行飞行检查的情况通告。6.药品召回：药品召回信息。7.药品安全警示：药品警戒快讯、不良反应通报等信息。8.药品科普：药品相关科普知识及视频。9.药品查询：国产药品数据库、药品注册补充申请备案情况公示数据库、中药提取物备案公示数据库、国产药品商品名数据库、药品注册相关专利信息公开公示数据库、药物临床试验机构名单数据库、进口药品数据库、药品生产企业数据库、进口药品商品名数据库、GMP认证数据库、药品经营企业数据库、批准的药包材数据库、药品注册批件发送信息数据库、GSP认证数据库、中药保护品种数据库、麻醉药品和精神药品品种目录数据库、国家基本药物（2012年版）数据库、中国上市药品目录集数据库。
（四）医疗器械
1.医疗器械监管动态：医疗器械相关活动、工作和文件等信息。2.医疗器械公告通告：局对外发布的医疗器械相关公告通告文件。3.医疗器械法规文件：医疗器械相关的法律法规、部门规章、规范性文件等。4.医疗器械政策解读：指对医疗器械监管相关法律法规、规章文件进行细化和解读，包括文字解读、图片解读等。5.医疗器械飞行检查：对医疗器械企业进行飞行检查的情况通告。6.医疗器械召回：医疗器械召回信息。7.医疗器械不良事件通报：医疗器械不良事件通报信息。8.医疗器械科普：医疗器械相关科普知识及视频。9.医疗器械查询：国产器械数据库、国产器械（历史数据）数据库、医疗器械标准目录数据库、进口器械数据库、进口器械（历史数据）数据库、体外诊断试剂分类子目录（2013版）数据库、医疗器械检测中心受检目录数据库、进口第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案信息数据库、医疗器械经营企业〔使用国家局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统〕数据库。
（五）化妆品1.化妆品监管动态：化妆品相关活动、工作和文件等信息。2.化妆品公告通告：局对外发布的化妆品相关公告通告文件。3.化妆品法规文件：化妆品相关的法律法规、部门规章、规范性文
件等。4.化妆品飞行检查：对化妆品企业进行飞行检查的情况通告。5.化妆品科普：化妆品相关科普知识及视频。6.化妆品查询：国产特殊用途化妆品数据库、进口化妆品数据库、
国产非特殊用途化妆品备案检验机构数据库、化妆品生产许可获证企业数据库、化妆品生产许可获证企业（历史数据）数据库、化妆品行政许可检验机构数据库、国产非特殊用途化妆品备案信息数据库、进口非特殊用途化妆品备案信息数据库。
篇六：河南药品监督管理局在线申报系统
河南省食品药品监督管理局关于核发《互联网药品信息服务资格证书》的公告
文章属性
•【制定机关】河南省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.10.14•【字号】河南省食品药品监督管理局公告2014年第99号•【施行日期】2014.10.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理
正文
河南省食品药品监督管理局关于核发《互联网药品信息服务资格证书》的公告
（河南省食品药品监督管理局公告2014年第99号）
根据国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）和《关于贯彻执行〈互联网药品信息服务管理办法〉有关问题的通知》（国食药监市〔2004〕340号），经审查合格，现予核发郑州市康浩大药房有限公司等3家企业《互联网药品信息服务资格证书》。
特此公告。附件：核发《互联网药品信息服务资格证书》企业名单
2014年10月14日附件：核发《互联网药品信息服务资格证书》企业名单
序机机网
主法
号构构站主服务器域名服定
名地名
务
发证日期
有效期
证书编经网号营站性
称址称
器代地表址人
质负责人
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篇七：河南药品监督管理局在线申报系统
河南省人民政府办公厅关于印发河南省药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知
文章属性
•【制定机关】河南省人民政府•【公布日期】2000.06.30•【字号】豫政办[2000]74号•【施行日期】2000.06.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理
正文
河南省人民政府办公厅关于印发河南省药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知
（豫政办[2000]74号）
《河南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》经省政府批准，现予印发。
二000年六月三十日
河南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
根据中共河南省委、河南省人民政府《关于印发＜河南省人民政府机构改革实施意见＞的通知》(豫文[2000]40号)，设置河南省药品监督管理局。河南省药品
监督管理局为省政府直属机构，是省政府主管药品监督管理的行政执法机构。一、职能调整
(一)省卫生厅移交给省药品监督管理局的药政、药检职能：
1、制订全省药品监督管理法规并组织实施的职能；2、对药品生产经营企业和医院制剂室核发许可证的职能；
3、对新药研制的初审职能；4、对已有法定标准药品的审批职能；
5、审批药品广告的职能；6、组织对已生产药品的再评价职能；7、会同有关部门监督管理麻醉、精神、毒性和放射性药品职能；8、制订、修改省药品标准和医院制剂规范并监督实施的职能；9、组织全省的药品抽验和药品质量检查并发布药品质量公报，组织并参与查处违反《药品管理法》的重大案件的职能。(二)原省医药管理局移交给省药品监督管理局的药品生产流通监管职能：1、对医药产品的生产、经营实行监督以及组织实施药品生产质量管理规范、
医药商品质量管理规范职能；2、对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械生产、经营企业的审查、审
批职能；3、监督实施医疗器械、卫生材料、医药包装材料等产品的国家标准、行业标
准和管理特种药械职能；4、登记医疗器械产品市场准入和审批医疗器械广告职能，负责医药包装材料
产品监督、监测管理职能；5、实施国家医药流通法规，拟定、修订地方性医药流通法规并监督实施职能
和负责药品的行政保护职能。(三)原省贸易厅承担的生化药品监督管理职能移交给省药品监督管理局。
(四)原省医药管理局移交给省经贸委的医药行业管理职能：1、制定医药行业发展战略、长远规划职能；
2、对医药行业经济运行进行宏观调控职能；3、负责医药行业的统计、信息工作职能；4、药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品、药械的紧急调度职能。
二、主要职责根据以上职能调整，省药品监督管理局负责对全省药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：(一)组织实施国家药品管理法律法规；拟定、修订地方性药品管理法规、规章
并监督实施。(二)监督实施国家和地方颁布的药品法定标准；初审推荐国家基本药物目录。(三)初拟国家委托的药品标准；修订、制定地方药品和全省习用中药材标准、
医疗机构制剂规范。(四)注册、审核新药及仿制药品、医疗单位制剂、中药保护品种；审查出口药品；组织实施非处方药物制度；负责药品的再评价和淘汰药品的初审工作；负责药
品不良反应的监测。(五)监督实施医疗器械产品的国家法定标准；核发医疗器械产品注册证和生产
许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。(六)监督实施药品生产、经营、医疗单位制剂质量管理规范；依法核发药品生
产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。(七)监督实施药物非临床研究、临床试验质量管理规范。(八)监督检查、抽验药品的生产、经营企业和医疗机构的药品质量，发布辖区内药品质量公报；依法查处制、售假劣药品和其他违反药品管理法规的行为和责任
人；监管中药材集贸市场。
(九)审核药品广告，监督实施药品的行政保护，指导全省药品检验机构的业务工作。
(十)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。(十一)监督实施药品流通法律、法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，监督实施国家处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。(十二)实施执业药师(含执业中药师)资格认定制度，指导全省执业药师(含执
业中药师)资格考试、注册工作。(十三)利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。(十四)负责全省药品监督管理系统的领导班子建设和人事、机构编制、教育培
训和经费管理工作。(十五)承办省政府交办的其他事项。
三、内设机构根据上述职责，省药品监督管理局设8个职能处(室)和机关党委。
(一)办公室协调局机关日常政务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、机要保密、催办查办、信访接待、信息采集、新闻宣传、系统统计、计算机网络管理等
工作；承担综合性调研、承办综合性会议。(二)药品注册处
监督实施国家和地方药品的法定标准；拟定、修订地方药品标准、中药饮片炮制规范和医疗机构制剂规范；负责新药、仿制药品、中药保护品种注册的初审以及新药临床试验；审查出口药品；负责医疗机构制剂的注册；负责药品再评价和淘汰
药品的初审工作；指导全省药品检验机构的业务工作。(三)医疗器械处
监督实施医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准和产品分类管
理；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品的安全认证工作；负责医疗器械技术审查和放射性医疗器具检测工作；审核医疗器械
广告。(四)药品安全监管处初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录，组织实施非处方药制度；初审临床药理基地；负责药品不良反应监测；监督实施药物非临床研究、临床试验、药品生产、医疗机构制剂质量管理规范；依法核发药品生产企业、医疗机构制剂许可证；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的生产、经营和使用；负责新开办药品生产企业资格初审。(五)药品流通监管处贯彻实施药品流通法律法规，实施药品批发、零售企业资格认定制度，依法核发药品经营企业许可证；监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监督实施药品经营质量管理规范；负责规范外埠药品的审批和备案工作；监管中药材专业市场；审批药品广告。
(六)财务处贯彻落实国家、省有关财务管理的各项法规；拟定本系统财务管理制度；编制、申报本系统财务经费收支预、决算；监督管理本系统国有资产、固定资产投资、技术装备购置的审核、申报和各项经费；按照规定管理规费和其他资金；管理
局机关的财务工作。(七)政策法规处
组织开展药品监督管理法律法规的宣传教育；监督检查药品监督管理法律法规的实施；研究相关法律法规及政策；拟定、修订地方性药品管理法规及规范性文件；监督检查药品管理行政处罚，负责行政复议和行政诉讼工作；研究配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策的措施；负责全省药品监督管理系统的普法教育
工作。(八)人事教育处负责全省药品监督管理系统的人事、机构编制和领导班子建设工作；组织拟定和实施药品监督执法人员培训及管理办法；实施执业药师(含执业中药师)资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)资格考试及注册工作；承担对外合作交流工
作。(九)机关党委负责局机关和直属事业单位的党群工作。负责本系统思想政治教育和精神文明建设。四、人员编制和领导职数河南省药品监督管理局机关行政编制为53名。其中：局长1名，副局长3名，处级领导职数22名。设置离退休干部工作处，负责局机关离退休干部的管理和服务工作。核定编制6名，其中处级领导职数2名。纪检(监察)、机关后勤服务机构及编制，按有关规定另行核定。五、其他问题设立河南省药品监督管理局稽查局。主要职责：负责全省药品稽查工作；监督、检查药品稽查人员的执法行为；根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》，对药品、医疗器械生产、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行监督、检查、抽验，按规定抽取样品和索取有关资料；负责本省药品质量公报发布工作；查处制、售假劣药品和违反《医疗器械监督条例》的行为和责任人；负责全省药品、药械大案要案的查处工作。机构规格为正处级。核定行政编制15名，其中领导职数3名。
篇八：河南药品监督管理局在线申报系统
国药监在线办事大厅药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证
申请系统用户操作手册
四川美康医药软件研究开发有限公司2019年7月
目录
1引言...........................................................................................................................................32用户注册...................................................................................................................................33法人账号绑定...........................................................................................................................6
3.1新用户...........................................................................................................................63.2老用户.........................................................................................................................114系统登录.................................................................................................................................145办件进度查询.........................................................................................................................20
1引言
为落实党中央和国务院“互联网+政务服务”重要战略部署，国家药品监督管理局按照国务院关于推进全国一体化在线政务服务平台建设的总体要求，对局政府网站在线办事服务进行了整合，初步形成了国家药监局网上办事大厅，并于2019年月30日上线。实现药品、医疗器械、化妆品多个业务的在线申报，以及投诉咨询、依申请公开等网上互动业务的统一注册、统一认证和统一管理。药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统的在线申报需要通过此系统进行相关的操作。
通过网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，需要完成法人账号的注册。账号分两种用户类型：新用户和老用户。
1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待食品药品审核查验中心补充资料核对通过及激活账号之后，才能登录系统进行相关内容的填报。
2.老用户：对于以前已经在本系统成功注册的临床试验机构，账号注册成功后，则只需要将法人账号，与本系统之前注册账户之间完成绑定，即可登录系统进行相关内容的填报。
2用户注册
药物临床试验机构用户打开网址：，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，完成机构法人账号的注册，法人账号的注册新老用户都需要注册，所以注册部分不做拆分说明。相关的注册方法详情请参见网页右侧“帮助”栏目。如图2.1所示。
图2.1国家药品监督管理局网上办事大厅-首页找到登录/注册栏目，点击注册，查看具体注册方法。如图2.2所示。
图2.2国家药品监督管理局网上办事大厅-帮助用户注册成功之后，点击法人登录。如图2.3所示。
图2.3国家药品监督管理局网上办事大厅-法人登录点击账号设置，进行账号的绑定。如图2.4所示。
图2.4国家药品监督管理局网上办事大厅-账号设置点击帐号绑定，然后点击药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统右侧的“授权绑定”按钮。如图2.5所示及如图2.6所示。
图2.5国家药品监督管理局网上办事大厅-帐号绑定
图2.6国家药品监督管理局网上办事大厅-帐号绑定
3法人账号绑定
3.1新用户
首次使用本系统的临床试验机构，或者在本系统之前没有注册成功的临床试验机构用户。法人账号注册成功之后需要以新用户的方式进行账号的绑定。操作人员在账号绑定页面，找到药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统的位置，点击“授权绑定”。如图3.1.1所示。
图3.1.1国家药品监督管理局网上办事大厅-帐号绑定
进入业务系统用户授权绑定界面，点击“直接授权创建新的账号”。如图3.2所示。
图3.1.2国家药品监督管理局网上办事大厅-帐号绑定
系统提示用户授权绑定成功，确认后，返回账号设置页面，药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统右侧的“授权绑定”变成“不可解除”。如图3.1.3和3.1.4所示。
图3.1.3国家药品监督管理局网上办事大厅-授权绑定成功
图3.1.4国家药品监督管理局网上办事大厅-授权绑定成功后返回点击变成粗体字的“药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统”。如图3.1.5所示。
图3.1.5国家药品监督管理局网上办事大厅-访问本系统确认后，进入“药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统”补充资料界面，注册信息会自动带过来，不用重复填写。将相关的需要补充的资料补充完整，点击“保存”按钮即可。如图3.1.6、图3.1.7、图3.1.8所示。
图3.1.6国家药品监督管理局网上办事大厅-补充资料页面
图3.1.7国家药品监督管理局网上办事大厅-补充资料页面
图3.1.8国家药品监督管理局网上办事大厅-补充资料页面信息保存成功之后，确认无误的情况下，点击打印申请表。界面会提示打印后将不可修改。请注意：信息未填报全面，未上传附件之前，请勿点击“确认按钮”。如图3.1.9所示。
图3.1.9信息确认界面点击“打印申请表”，进入打印页面，账户信息将不再提供修改。等待中心将账户激活后，可使用账户登录电子申请系统。如图3.1.10所示。
如图3.1.10所示。
3.2老用户
老用户指的是在药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统已经注册成功的机构。法人账号注册成功之后需要以老用户的方式进行账号的绑定。操作人员在账号绑定页面，找到药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统的位置，点击“授权绑定”。如图3.2.1所示。
图3.2.1国家药品监督管理局网上办事大厅-授权绑定进入业务系统用户授权绑定界面，点击“已有用户的登录授权”。如图3.2.2所示。
图3.2.2国家药品监督管理局网上办事大厅-授权绑定在业务系统用户授权绑定界面，输入待绑定的药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统的原始账号，并单击登录。如图3.2.3所示。
图3.2.3授权绑定_法人账号与原始账号绑定系统提示用户授权绑定成功，确认后，返回账号设置页面。“药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统”变成粗体字。如图3.2.4和3.2.5所示。
图3.2.4授权绑定_绑定成功
图3.2.5授权绑定_绑定成功返回如果存在系统绑定错误的情况下，可以点击“解除绑定”。系统弹出提示解除绑定的确认框，需要解除的点击“确定”即可。如图所示
4系统登录
图3.2.6授权绑定_解除绑定
点击网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，点击法人登录，输入法人用户名、密码和验证码，登录机构法人账号。如图4.1所示。
图4.1法人账号登录点击账号设置。如图4.2所示。
图4.2账号设置点击帐号绑定，然后点击粗体字的“药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统”。如图4.3所示。
图4.3选择系统系统提示是否登录“药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统”。如图4.4所
示。
图4.4确认登录确定后，登入“药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统”。就可以进行相关信息的填报。如图4.5所示。
图4.5登录成功
当法人账号登陆成功之后，也可以点击首页，鼠标滑动到“办”字按钮，在下面的输入
框中输入需要查询的业务模块的名称，点击查询按钮即可。如图4.6所示。
图4.6国家药品监督管理局网上办事大厅-首页弹出页面找到药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统，双击打开。如图4.7所示。
图4.7国家药品监督管理局网上办事大厅-首页在打开的页面中的右上角找到在“在线办理”，点击进入，即可进入到系统内部，进行
数据的填报。如图4.8所示及图4.9所示。
图4.8国家药品监督管理局网上办事大厅-在线办理
图4.9登录成功当法人账号登陆成功之后，也可以点击首页的“法人服务”栏目，在下面的输入框中输
入需要查询的业务模块的名称，点击查询按钮即可。如图4.10所示。
图4.10国家药品监督管理局网上办事大厅-法人服务在打开的页面中的右上角找到在“在线办理”，点击进入，即可进入到系统内部，进行数据的填报。如图4.11所示及图4.12所示。
图4.11国家药品监督管理局网上办事大厅-在线办理
5办件进度查询
图4.12登录成功
药物临床试验机构用户打开网址：，进入国家药品监督管理局网上办事大厅。办件进度查询的方法详情请参见网页右侧“帮助”栏目。如图5.1所示。
图5.1国家药品监督管理局网上办事大厅-首页
找到查询办件进度栏目，查看具体查看方法。如图5.2所示。
图5.2国家药品监督管理局网上办事大厅-帮助注意：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统办理的业务未产生受理号，所以查询的时候请输入查询码进行查询，如图5.3、图5.4所示。
图5.3办件进度查询
图5.3申报列表
篇九：河南药品监督管理局在线申报系统
《食品经营许可证》申请步骤说明
一、纸质申请材料模板下载过程：1、百度搜索“鹿邑县食品药品监督管理局”；2、点开“鹿邑县食品药品监督管理局”主页；3、找到“办事指南”点开；4、根据申请的主体业态和经营类别自行下载申请材料模板；5、根据自身实际情况填写并制作纸质申请材料。
二、网络申请步骤：打开“河南省食品药品行政审批及电子监察平台”网站，网址http://42.236.63.250/xzsp2/index.html，进入以下界面。1、进入河南省食品药品行政审批及电子监察平台。2、点击“行政审批平台--正式版”。3、点击“企业在线/离线申报平台”4、点击企业在线注册5、填写相关信息（*为必填项）所在地区选择为→河南省→省直辖县→鹿邑县6、填写完毕后确定注册7、确定注册后输入用户名和密码进入平台8、点击左侧食品经营管理→食品经营新办许可→添加申请→填写相关信息→点击“保存”→点击附件管理→上传附件（营业执照、布局图）→完成后点击上报完成网上申请后带齐纸质申请材料到鹿邑县食品药品监督管理部门进行申请受理！
申请须知：1、申请人必须本人到场签字受理，如本人不
到场必须提供有本人签字的委托书；2、报送申请材料时需带齐原件，经受理人员与复印件进行核对无误后原件退回；
申办《食品经营许可证》（食品销售类）
申请材料
×××××年××月××日联系电话：
申请材料目录
1.食品经营许可申请书…………页
2.营业执照或其他主体资格证明复印件………………页
3.法定代表人（负责人或者业主）身份证复印件…页
4.被委托代理人的身份证复印件及委托书………页
5.专职或兼职食品安全管理人员登记表……………页
6.食品安全从业人员登记表…………
页
7.食品安全设施设备登记表…………
页
8.食品安全承诺书…………
页
9.营业执照复印件…………
页
10.食品安全管理人员培训证明资料
11.直接接触食品人员健康证复印件…………页
12.经营场所平面图和位置图………页
13.食品安全管理制度……………页
14.食品安全管理人员证明材料…………
页
15.不属于被限定人员的说明资料………………页
NO：
《食品经营许可证》申请书
经营者名称（盖章或签字）：申请日期：年月日
敬告
1．申请人应当了解相关的法律、法规，并确知其享有的权利和应承担的义务。
2.申请人应当如实向许可机关提交有关材料和反映真实情况，并对申请材料的真实性、有效性、合法性负责。
3.提交的申请材料应当是原件，如需提交复印件的，应当在复印件上注明与原件一致，并由申请人或者指定代表（委托代理人）签字（盖章）。
4.提交的申请材料、证件复印件应当使用A4纸。5.填写申请书应当字迹工整，使用钢笔或签字笔（蓝色或者黑色）。6.在申请许可过程中，申请人应当认真阅读申请书的内容。
填报说明
1.经营者名称应当与营业执照上标注的名称一致。2.社会信用代码（身份证号码）栏参照营业执照填写社会信用代码，无社会信
用代码的填写营业执照号码；无营业执照的机关、企、事业单位、社会团体以及其他组织机构，填写组织机构代码；个体经营者填写相关身份证件号码。3.本申请书内所称法定代表人（负责人）包括：①企业法人的法定代表人；②个人独资企业的投资人；③分支机构的负责人；④合伙企业的执行事务合伙人（委派代表）；⑤个体工商户业主；⑥农民专业合作社的法定代表人。4.填写住所、经营场所时要具体表述所在位置，明确到门牌号、房间号，住所应与营业执照（或组织机构证、相关身份证件）内容一致。5.申请人应选择主体业态和经营项目，并在□中打√。6.本申请书内所称食品安全管理人员是指企业内部专职或兼职的食品质量安全负责人。
附申报资料
资料名称
1.《食品经营许可证》申请书。2.营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。3.与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件。4.食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。5.在经营场所外设置仓库等食品贮存场所（包括自有和租赁）的，还应提供仓库地址、面积、设备设施、储存条件等说明文件。6.利用自动售货设备从事食品销售的，还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。7.申请通过网络经营的，还应当提交网店链接地址、食品经营流程等材料。8.申请销售散装熟食制品的，应当提交与挂钩生产单位的合作协议（合同或意向书），提交生产单位的《食品生产许可证》或其他合法的生产资质证明文件复印件。9.在餐饮服务中提供自酿酒的经营者，应提供具有资质的食品安全第三方机构出具的对成品安全性的检验合格报告。10.申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
《食品经营许可证》申请表
经营者名称
社会信用代码
（身份证号码）
住所
经营场所
经营场所面积
㎡
仓库地址（如有）
主体业态经营类别
□食品销售经营者
□餐饮服务经营者
□单位食堂
备注：
1.是否含网络经营：□是，□否；如开展网络经营，请填写：网
站地址：
，并上传网站截
图；如开展网络经营，是否同时具有实体门店：□是，□否。
2.如主体业态为单位食堂，是否为职业学校、普通中等学校、小
学、特殊教育学校、托幼机构：□是，□否。
1.食品销售经营者：
□大型食品零售经营者(食品销售区域面积≧2000㎡)
□中型食品零售经营者(食品销售区域面积≧100㎡且<2000㎡)
□小型食品零售经营者(食品销售区域面积<100㎡)
□食品批发经营者
□食品自动售货销售者
□互联网食品销售者
2.餐饮服务经营者：
□特大型餐馆(加工经营场所使用面积3000㎡以上)
□大型餐馆(加工经营场所使用面积500-3000㎡,不含500㎡,含
3000㎡)
□中型餐馆(加工经营场所使用面积150-500㎡,不含150㎡,含
500㎡)
篇十：河南药品监督管理局在线申报系统
精品文档
行政许可网上申报系统
用户操作指南
建设单位：上海市食品药品监督管理局承建单位：鑫隽软件（上海）有限公司
二零一六年
1欢迎。下载
行政许可网上申报系统-用户使用手册
目录
第一章概述...................................................................21.1系统简介.................................................................21.2功能说明.................................................................21.3用户说明.................................................................31.4用户环境要求.............................................................3
第二章操作指南...............................................................32.1企业用户登录、注册以及找回用户名/密码.....................................32.1.1用户登录..............................................................32.1.2用户注册..............................................................42.1.3找回密码..............................................................52.2在线申报.................................................................52.2.1许可事项导航..........................................................52.2.2在线申请..............................................................62.3申报记录................................................................112.4基本信息................................................................112.5办理查询................................................................112.6证照公示................................................................142.7在线操作问答............................................................14
1
行政许可网上申报系统-用户使用手册
第一章概述
1.1系统简介
随着我国经济体制改革的深入推进、不断完善和计算机技术的高速发展，传统的管理理念、管理模式已经严重滞后于建设服务型政府、推行电子化办公的要求。在此大形势下，上海市食品药品监督管理局开始由“传统管理型”向“监管执法服务型”转变，抓住上海市网上政务大厅建设、全国食药许可数据库的交换与共享平台的机会，同时满足上海市网上政务大厅系统建设技术标准和当前国家管理信息化系统建设的规范化、标准化，实现互联互通和信息共享。大力推进信息化建设工作，全面应用信息化网络平台进行许可证的业务办理和监管，不断提高食药经营管理的科技含量和现代化水平，形成高效、规范、协调的运行机制，有力地推动和提高上海市食品药品监督管理局的监管和服务能力。
系统名称：行政许可申请网上申报系统建设单位：上海市食品药品监督管理局访问地址：http://xuke.shfda.gov.cn/编写目标：引导和方便相对人了解办事指南，在线申报以及对办事结果的查询反馈
1.2功能说明
行政许可网上申报系统主要提供以下基本的服务功能：提供办事指南信息，供相对人查看；提供办事表格及文档下载，相对人网上申请；
2
精品文档
对于可以在线业务办理，提供在线办理的功能，提供网上状态查询,以方便用户能查看正在办理的业务进展阶段,办事结果反馈,历史记录查询等，为政府部门和社会公众提供服务。
1.3用户说明
相对人可以使用原行政许可申请信息平台的账号登录，如无账号，请真实填写注册信息，通过审核后方可登录。
1.4用户环境要求
➢操作系统：推荐使用Windows7及以上版本；➢软件环境：访问系统的浏览器支持主流的谷歌（chrome），推荐使用
InternetExplorer10.0以上版本；最佳浏览效果的分辨率为1366×768、1440×900、1920×1080(可满足1024×768分辨率)；➢办公软件：Microsoftoffice2003以上版本、PDF阅读器推荐使用AdobeReader9以上版本；➢温馨提示：请勿开启浏览器兼容模式，关闭方式详见附件1说明。
第二章操作指南
2.1企业用户登录、注册以及找回用户名/密码
2.1.1用户登录申请企业在已有账户的情况下，可直接通过登录页面，输入用户名、密码及验证码登录系统
3欢迎。下载
精品文档
2.1.2用户注册申请企业在登录页面，点击用户注册，填好企业相关信息、上传企业营业执照扫描件以及法人身份证扫描件，提交成功后，经受理台人员审核通过方可登录系统
篇十一：河南药品监督管理局在线申报系统
P> 河南省食品药品监督管理局关于开办药品批发企业有关问题的通知制定机关公布日期施行日期
文号主题类别效力等级时效性
2018.07.102018.07.10豫食药监药化流〔2018〕132号
药政管理地方规范性文件
现行有效
正文：
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
河南省食品药品监督管理局关于开办药品批发企业有关问题的通知豫食药监药化流〔2018〕132号各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局，省局机关有关处室、有关直属单位：根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市﹝2004﹞76号）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）、《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）和《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监﹝2015﹞176号）、《河南省食品药品监督管理局关于调整开办药品批发企业验收标准的通知》（豫食药监药化流﹝2018﹞131号）等有关规定，按照市场主导、政策引导的原则，统筹兼顾我省药品流通监管和医药产业发展实际，省局研究决定现就我省开办药品批发企业有关问题明确如下：一、开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，应当符合《药品经营质量管理规范》的要求。二、开办药品批发企业，仓储作业区域建筑层高和面积应能满足药品现代物流作业流程和规模的需要。仓库中应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。（一）货架系统。可自主选择配置自动存储取货系统(AS/RS)、高架仓库存储管理系统、托盘货架及
其他货架。（二）货物信息自动识别设备。可采用包括但不限于条型码编制/打印扫描设备、无线射频技术、电子
标签辅助拣货系统等设备，实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。
（三）自动输送设备。输送设备可以采用但不限于辊道式输送机、链条式输送机或皮带式输送机。输送设备应覆盖储存区、拣选作业区等作业环节，通过动力输送线将药品送达目的区域，实现药品仓储各作业环节自动、连续的物流传送。
（四）分拣及出库设备。应采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统和自动分拣机等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示；采用自动分拣机的，滑道数应与分拣作业量及配送规模相适应。
（五）国家总局有新规定的，从其规定。三、开办药品经营(批发)体外诊断试剂专营企业验收标准遵照原国家食品药品监管局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）执行。河南省食品药品监督管理局2018年7月10日
——结束——
篇十二：河南药品监督管理局在线申报系统
P> 河南省人民政府办公厅关于印发河南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性
•【制定机关】河南省人民政府•【公布日期】2004.04.28•【字号】豫政办[2004]44号•【施行日期】2004.04.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理
正文
河南省人民政府办公厅关于印发河南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
（豫政办[2004]44号）
各省辖市人民政府，省人民政府各部门：《河南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府
批准，现予印发。河南省人民政府办公厅二00四年四月二十八日
河南省食品药品监督管理局主要职责
内设机构和人员编制规定
根据《中共河南省委河南省人民政府关于印发＜河南省人民政府机构改革实施意见＞的通知》(豫文[2003]131号)，在河南省药品监督管理局的基础上组建河南省食品药品监督管理局。河南省食品药品监督管理局是省人民政府综合监督食品、
保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构。一、职责调整
(一)继续承担原省药品监督管理局的职责。(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开
展对重大事故查处的职责。(三)划入省卫生厅承担的保健品审核报批职责。
二、主要职责(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理和药品、医疗器械监督管理的法律、法规；组织有关部门拟订地方性食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施；研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规、
规章，拟订有关政策。(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关
部门承担的食品、保健品、化妆品的安全监督工作。(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施；综合有关部门的食
品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。(五)监督实施国家药品标准和保健品市场准入标准；拟订中药材、中药饮片标准、炮制规范和医疗机构制剂规范；负责药品注册和保健品审核报批工作；组织实施中药品种保护制度和药品行政保护制度；负责药品、保健品生产、经营许可工
作；审批药品、保健品广告。(六)监督实施医疗器械产品的国家标准，负责医疗器械生产、经营许可工作；
审批医疗器械广告。(七)组织实施处方药和非处方药分类管理制度，药品、医疗器械不良反应监测和药物滥用监测制度；负责药品再评价和淘汰药品的初审工作；负责药品、医疗器
械不良反应监测和药物滥用监测工作。(八)监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。(九)监督实施药品和医疗器械研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范。(十)监督检查生产企业、经营企业和医疗机构的药品，医疗器械质量，定期发布辖区内药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法
行为；监管中药材专业市场。(十一)负责执业药师的注册登记，会同有关部门组织实施执业药师资格制度。(十二)统一管理全省食品药品监督管理系统，指导全省药品检测检验机构和医
疗器械检测检验机构的业务工作。(十三)承办省人民政府交办的其他事项。
三、内设机构根据上述职责，省食品药品监督管理局设10个职能处(室)和机关党委。
(一)办公室协助局领导协调和处理机关政务和日常事务工作；负责综合性会议组织和机关文秘、宣传、信访、财务、档案、督办查办，机要保密、安全保卫、综合治理等工作；组织建立业务信息系统，承担计算机网络和综合信息管理工作；指导机关服务
中心工作。(二)政策法规处组织起草、修订药品、保健品、医疗器械监督管理的地方性法规、行政规章和综合监督政策；负责系统的行政执法监督工作；承办行政复议、应诉和赔偿等工作；负责综合性调研和重要文稿的起草；负责办理人大、政协的议案、提案；负责
系统法制建设工作。(三)食品安全协调处
组织有关部门拟定食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设；收集并汇总食品、保健品、化妆品、药品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布；协调处理食品药品安全重大事故；承担研究、协调食品安全统一标准的有
关工作；承担省食品药品安全委员会办公室的日常工作。(四)食品安全监察处
组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大、特大事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；研究拟定食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订全省食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施；监督检查有关部门和单位对重点领域、重点环节食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情
况；负责保健品的品种审核，生产、经营许可和广告审批工作。(五)药品注册处
监督实施国家药品标准；拟订中药材、中药饮片炮制规范和医疗机构制剂规范；负责药品、直接接触药品的包装材料和容器的注册工作，负责包装标签说明书
的审核备案工作。(六)医疗器械处
监督实施医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准和质量管理规范；负责医疗器械生产、经营许可工作；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；负责医疗器械不良事件监测和再评价；审批医疗器械广告；指导全省医疗
器械检测机构业务工作。(七)药品安全监管处
组织实施国家基本药物制度、药品分类管理制度，初审推荐国家基本药物、非处方药物目录：组织实施药品不良反应监测制度，负责药品再评价和淘汰药品初审工作；监督实施药品生产质量管理规范，负责药品生产许可、医疗机构制剂许可工作；依法监管放射性药品，麻醉药品、精神药品、毒性药品及特种药械的生产、经
营和使用；负责审核药品生产企业委托加工和出口销售。(八)药品流通监管处
监督实施药品经营质量管理规范；监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监督管理中药材专业市场；负责药品经营许可工作；审批药品广
告；负责互联网药品信息服务和交易行为的监督工作。(九)人事教育处
负责全省食品药品监督管理系统的机构编制、人事、领导班子建设和教育培训工作；负责执业药师资格认定工作；负责对外交流合作工作；指导相关社团组织工
作。(十)财务处贯彻实施财务管理的法律、法规；拟定本系统财务、会计、固定资产和基本建设的管理制度并组织实施；负责编制本系统年度财务收支预决算并监督执行；负责本系统经费管理和政府采购工作，监督管理本系统国有资产；负责本系统基本建设计划的编制、审核和管理工作；负责本系统行政事业性收费、罚没收入及票据的监督管理；负责统计和系统内审计工作。
机关党委。负责局机关和直属事业单位的党群工作；指导本系统思想政治工作和精神文明
建设。四、人员编制和领导职数河南省食品药品监督管理局机关行政编制为77名(含从系统编制中调整14名、单列编制1名、食品安全监察专员编制8名)，其中：局长1名，副局长4名，处级领导职数27名(含机关党委专职副书记1名)，食品安全监察专员(处级)8
名。设置离退休干部工作处，负责局机关离退休干部的管理和服务工作，指导本系统离退休干部管理工作。核定离退休工作人员编制6名，其中处级领导职数2名。
纪检(监察)机构编制，按有关规定另行核定。五、其他问题
(一)设立河南省食品药品监督管理局稽查局。主要职责：负责全省药品、医疗器械稽查工作；组织制定全省药品、医疗器械抽验计划并组织实施；定期发布全省药品、医疗器械质量公告；负责全省药品、医疗器械大案要案的查处工作；负责对假劣食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械投诉、举报的受理工作；查处制售假劣药品和违反《医疗器械监督管理条例》的行为及责任人；参加全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；指导省局直属药品检验机构业务工作。
机构规格为正处级，行政编制15名，其中领导职数3名。(二)设立河南省食品药品监督管理局机关服务中心。主要承担局机关后勤服务保障工作和局机关委托管理的部分行政事务性工作。机构规格相当于处级，事业编制16名，其中领导职数3名，12名驾驶员编制经费实行全额预算管理，其他4名
编制经费实行自收自支。
篇十三：河南药品监督管理局在线申报系统
P> 河南省药品监督管理局、?????河南省卫生健康委员会关于印发河南省中药配方颗粒管理实施细则（试行）的通知
文章属性•【制定机关】河南省药品监督管理局,河南省卫生健康委员会•【公布日期】2021.12.02•【字号】•【施行日期】2021.12.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药计划生育
正文
河南省药品监督管理局、?????河南省卫生健康委员会关于印发河南省中药配方颗粒管理实施细则（试行）的通知
各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局、卫生健康委，省药监局机关各处室、监管分局、直属各单位，各相关企业（单位）：
现将《河南省中药配方颗粒管理细则（试行）》印发你们，请遵照执行。河南省药品监督管理局??????河南省卫生健康委员会
2021年12月2日
目录
第一章总则第二章生产企业基本条件第三章生产管理第四章使用管理第五章监督管理第六章附则
河南省中药配方颗粒管理细则（试行）
第一章总则第一条为加强河南省中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、销售及使用行为，引导产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中医药法》和《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的相关要求，制定本细则。第二条在我省从事中药配方颗粒生产、销售、使用和监督管理活动，适用本细则。第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第四条省药品监督管理局（以下简称药监局）负责河南省中药配方颗粒标准制定、备案管理、生产以及委托配送的监督管理。省卫生健康委员会负责研究制定河南省中药配方颗粒临床使用的有关政策和规范，并纳入医疗机构药事管理。县级以上市场监督管理局负责辖区内医疗机构使用中药配方颗粒质量的监督管
理。第五条在河南省内生产、销售、使用的中药配方颗粒，应符合中药配方颗粒
的国家药品标准。无国家药品标准的，应当符合河南省药品标准。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日起，同品种河南省药品标准即行废
止。
第二章生产企业基本条件第六条中药配方颗粒生产企业应当取得《药品生产许可证》，同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，符合药品生产质量管理规范要求。第七条中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。第八条中药配方颗粒生产企业应当建立药品监测与评价体系，配备满足药物警戒活动需要的人员、设备，具备对药品实施风险管理的能力，对药品监测与评价进行管理。
第三章生产管理第九条中药配方颗粒品种实施备案管理。具备生产条件的河南省内中药配方颗粒生产企业，登录国家药监局药品业务应用系统（下简称业务系统）上传申报材料，向省药监局提起备案申请。第十条省药监局应当自备案号生成之日起5日内在国家药品监督管理局网站上统一公布有关信息，供社会公众查询。公开的备案信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息（若有）等。
第十一条中药配方颗粒的备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的，应当按上述程序和要求报中药配方颗粒生产企业所在地省级药品监督管理部门备案。备案完成后，中药配方颗粒的备案号自动更新。
其他信息拟发生变更的，可通过中药配方颗粒备案模块自行更新相应的备案信息，备案号不变。
第十二条中药配方颗粒生产企业应当建立年度报告制度，年度报告自取得备案号后下一年度开始实施，于每年3月31日前通过中药配方颗粒备案模块提交。报告内容应当包括企业的质量承诺、药品质量保障体系有效运行以及药品溯源的完整性等情况，报告应当有助于评价每个产品的质量状况。
第十三条中药配方颗粒生产企业应制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，并按照备案的生产工艺组织生产。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范相关要求。
第十四条中药配方颗粒生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，实现来源可查、去向可追，加强风险管理。
第十五条中药配方颗粒生产企业应具备毁型、销毁等妥善处理生产废渣的管理措施，建立废渣处理台账，严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。
第四章使用管理第十六条外省中药配方颗粒生产企业在我省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报省药监局备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合我省制定的中药配方颗粒标准。第十七条中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构应当与中药配方
颗粒生产企业签订质量保证协议。第十八条中药配方颗粒生产企业可以直接配送中药配方颗粒至医疗机构，也
可委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送，接受委托配送中药配方颗粒的经营企业不得委托其他企业配送。
第十九条中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。
第五章监督管理第二十条省级药品监管部门承担河南省行政区域内中药配方颗粒的生产、备案等监管职责；强化中药配方颗粒生产企业的监督检查，开展抽检和监测评价，组织对违法违规行为的查处，必要时对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查。各市、县市场监管局负责对辖区使用中药配方颗粒的医疗机构进行日常监督检查和监测评价，必要时对中药配方颗粒进行抽样检验，对违法违规行为依法查处。第二十一条药品监督管理部门在监督检查中发现有证据证明中药配方颗粒在生产和使用过程中存在安全隐患的，应采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等措施。在监督管理和监督抽检中发现存在违法违规行为的，依法进行查处。第二十二条生产企业的《药品生产许可证》被撤销、吊销的,省药监局取消中药配方颗粒生产企业和其中药配方颗粒品种的备案，相关信息及时通报省卫生健康委员会。第二十三条各级卫生健康行政部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用管理，坚持中药饮片的主体地位。
第六章附则
第二十四条涉及医疗用毒性药品的中药配方颗粒的管理，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第二十五条自2021年11月1日起，中药配方颗粒应当按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）及本细则的规定进行生产。中药配方颗粒试点企业在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒，可以在省药监局备案的医疗机构内按规定使用。
篇十四：河南药品监督管理局在线申报系统
P> 河南省医药集中采购平台系统企业网上办事操作手册河南省公共资源交易中心2018年4月
目录一、进入网上办事模块............................3二、填报网上办事资料............................4企业信息更新...................................4产品信息更新...................................4企业名称变更...................................4产品信息变更...................................5产品产地变更（转厂）...........................5企业GMP更新...................................5办事列表.......................................5三、上传扫描件..................................5四、电子签章....................................6
一、进入网上办事模块
企业用户使用用户名，密码或使用CA密钥盘登录系统，选择网上办事模块。
企业使用CA密钥盘登录系统时，请使用IE8以上内核浏览器（InternetExplore,360安全浏览器（兼容模式）等）。如无法正常使用CA密钥盘登录请联系河南信安CA相关人员。
二、填报网上办事资料
企业选择办理事项类型，选择对应菜单填报办事更改
信息。要求企业填报信息真实，可信。目前提供生产企业办事功能包括：企业信息更新、产品信息更新、企业名称变更、产品信息变更、产品产地变更（转厂）。经营企业办事功能包括：企业更名、企业信息更新。企业信息更新在填报资料页面，输入企业相关信息与申请原因，点击“保存”，提示保存成功后，点击下一步进入资料上传页面。例如：企业法人变更、被授权人变更等。产品信息更新选择要更新信息的产品，进入填报资料页面，输入产品相关信息与申请原因，点击“保存”，提示保存成功后，点击下一步进入资料上传页面。例如：产品注册证信息更新、说明书信息更新等。企业名称变更在填报资料页面，输入新企业名称与申请原因，点击“保存”，提示保存成功后，点击下一步进入资料上传页面。上传资料包括：企业法人营业执照（副本）（附变更记录）；药品生产(经营)许可证（副本）（附变更记录）；变更后的GMP(GSP)证书。
产品信息变更在填报资料页面，先选择要变更目录的产品，选择后会
在已添加的产品代码后显示选择的产品代码，之后填报新的产品目录信息。点击“保存”，提示保存成功后，点击下一步进入资料上传页面。产品产地变更（转厂）在填报资料页面，先选择要变更的药品，选择后会在已添加的产品代码后显示选择的产品代码，之后选择新的生产厂家信息。点击“保存”，提示保存成功后，点击下一步进入资料上传页面。上传资料包括：药品产地变更批件（省级以上食品药品监督管理部门出具）；变更后药品检验报告和说明书（原件）。注：如变更后的生产企业未在我省医药采购平台注册，需先现场办理企业首次注册，详见药品（耗材/试剂）生产经营企业首次注册办理指南。企业GMP更新在填报资料页面，先选择要变更GMP信息的产品，输入变更后的GMP证书编号、有效期、GMP范围与申请原因，点击“保存”，提示保存成功后，点击下一步进入资料上传页面。办事列表保存成功后，信息会在我的办事列表中显示，如信息未提交可继续修改，上传扫描件。
三、上传扫描件
用户资料填报完成，保存成功后，点击下一步，进入扫描文件或图像资料上传页面。文件格式包括:PDF文件，JPG，PNG结尾的图片文件，每个文件最大5M，最多上传10个文件。请用户根据办理事项类型选择相关资料文件进行上传。用户点击“浏览”，选择需要上传的文件，点击“上传”文件上传成功！在当前页显示。如图片上传错误，可点击“删除”按钮删除已上传文件。文件上传完成后点击“下一步”进入签章提交页面。
四、电子签章
用户在完成以上操作后，在电子签章页面查看当前填报资料与上传信息是否有误，确认无误后点击“盖章”按钮，输入CA密码，确认后加盖电子签章。如盖章申报内容修改，导致之前加盖电子签章失效可右键电子签章，点击“撤销签
章”，重新加盖电子签章。点击提交完成网上申报操作。
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